Prozessschritte/-teilschritte erzeugen, bewerten und bearbeiten.

Definitionen:

• F: Anteil der Patienten, die den Schritt/Teilschritt durchlaufen. 100 % bedeutet „alle Patienten“.
• R: durchschnittliche Anzahl von Wiederholungen des Schritts/Teilschritts pro Patient.
• Fehler: Anzahl Fehler, die während eines Schritts/Teilschritts auftreten können (gesamt; mit Risikostatus akzeptabel, vertretbar und nicht akzeptabel).
• Neff: Summe aller erwarteten Ereignisraten neff aller Fehler, die während eines Schritts/Teilschritts auftreten können.

Wenn „potenzielle“ Sicherheitsmaßnahmen definiert wurden, werden die beeinflussten Werte wie folgt dargestellt: aktuell was wäre wenn, wobei der Wert „aktuell“ nur aktive Maßnahmen berücksichtigt, während die Wert „was wäre, wenn“ aktive sowie potenzielle Maßnahmen berücksichtigt.

Auswirkungen (Fehlerfolgen) erzeugen, bewerten und bearbeiten.

Definitionen:

• Anzahl: Anzahl der Fehler, die eine Auswirkung zur Folge haben.
• Schwere: höchster Schweregrad der Fehler, die eine Auswirkung zur Folge haben.
• RPZ: höchste Risikoprioritätszahl RPZ der Fehler, die eine Auswirkung haben.
• Neff: Summe der erwarteten Ereignisraten neff aller Fehler, die eine Auswirkung zur Folge haben.

Wenn „potenzielle“ Sicherheitsmaßnahmen definiert wurden, werden die beeinflussten Werte wie folgt dargestellt: aktuell was wäre wenn, wobei der Wert „aktuell“ nur aktive Maßnahmen berücksichtigt, während die Wert „was wäre, wenn“ aktive sowie potenzielle Maßnahmen berücksichtigt.

Die erwartete Ereignisrate neff ist die Anzahl der Patienten pro Jahr, die voraussichtlich von der Auswirkung des Fehlers betroffen sind.

Sie wird wie folgt berechnet. Die Wahrscheinlichkeit Pocc, dass der Fehler auftritt, ist:

Pocc=Pocc,i·Πpmiss

wobei Pocc,i=Pocc,i(Oi) und das Produkt über alle hinzugefügten Präventionen ausgeführt wird.

Die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler nicht entdeckt wird und die Auswirkung eintritt, ist:

Peff=Pocc·Pmiss,i·Πpmiss

wobei Pmiss,i=Pmiss,i(Di) und das Produkt über alle hinzugefügten Barrieren ausgeführt wird. Die erwartete Ereignisrate ist dann:

neff=Peff·T·F·R

wobei T der Prozessdurchsatz (Patient/Jahr) ist, F der Patientenanteil, der den Schritt/Teilschritt durchläuft, und R die durchschnittliche Anzahl an Wiederholungen pro Patient im aktuellen Schritt/Teilschritt.

Eine FTA-Analyse des Prozesses durchführen.

Typische Vorgehensweise:

1. Den Prozessdurchsatz und die Akzeptanzniveaus in „Einstellungen“ setzen.
2. Die Liste der möglichen Auswirkungen definieren (linke Seite).
3. Potenzielle Fehler für jede Auswirkung festlegen.
4. Das dem Fehler zugewiesene Risiko bewerten und dabei die verfügbaren Maßzahlen verwenden (erwartete Ereignisrate, Akzeptanz). Falls nötig die initiale Risikobewertung (S, Oi, Di) anpassen.
5. Die beste Platzierung für Sicherheitsmaßnahmen im Fehlerbaum auswählen (auf „Diagramm anzeigen“ klicken).
6. Sicherheitsmaßnahmen (Präventionen oder Barrieren) zu Fehlern hinzufügen, die abgemildert werden müssen.

Wenn „potenzielle“ Sicherheitsmaßnahmen definiert wurden, werden die beeinflussten Werte wie folgt dargestellt: aktuell was wäre wenn, wobei der Wert „aktuell“ nur aktive Maßnahmen berücksichtigt, während die Wert „was wäre, wenn“ aktive sowie potenzielle Maßnahmen berücksichtigt. Der Akzeptanzstatus der Fehler wird dementsprechend angezeigt als (aktuell)(was wäre, wenn).

Dies sind die Definitionen der in dieser Tabelle dargestellten Parameter:

• Pocc,i: Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlers entsprechend der initialen Bewertung des Auftretens Oi. Sie wird bestimmt durch Ursache und initiale Prävention.
• pmiss einer hinzugefügten Prävention: Wahrscheinlichkeit, dass die Prävention die Ursache nicht beseitigt.
• Pocc: Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlers:
  
  Pocc=Pocc,i·Πpmiss
  
  wobei das Produkt über alle hinzugefügten Präventionen gebildet wird.
• Pmiss,i: bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auftritt und nicht entdeckt wird, entsprechend der initialen Bewertung der Entdeckungswahrscheinlichkeit Di. Sie wird durch die initiale Barriere bestimmt.
• pmiss einer hinzugefügten Barriere: bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auftritt und nicht von der Barriere entdeckt wird.
• neff: erwartete Ereignisrate für den Fehler.
  
  neff=Pocc·Pmiss,i·Πpmiss·T·F·R
  
  wobei das Produkt über hinzugefügte Barrieren gebildet wird, T der Prozessdurchsatz ist, F der Anteil der Patienten, die den Schritt/Teilschritt durchlaufen, in dem der Fehler auftritt, und R die durchschnittliche Anzahl and Wiederholungen pro Patient in diesem Schritt/Teilschritt.
• Neff: Summe der neff aller Fehler, die die gleiche Auswirkung haben.

Wenn „potenzielle“ Sicherheitsmaßnahmen definiert wurden, werden die beeinflussten Werte wie folgt dargestellt: aktuell was wäre wenn, wobei der Wert „aktuell“ nur aktive Maßnahmen berücksichtigt, während die Wert „was wäre, wenn“ aktive sowie potenzielle Maßnahmen berücksichtigt. Ebenso wird der Akzeptanzstatus dargestellt als (aktuell)(was wäre, wenn).

Übersicht von Kosten und Nutzen hinzugefügter Sicherheitsmaßnahmen.
Eine Sicherheitsmaßnahme kann für einen Fehler oder viele Fehler gelten.

Definitionen:

• Δneff: Reduktion der Ereignisrate durch eine Sicherheitsmaßnahme M, die auf einen bestimmten Fehler FM wirkt:

  Δneff=neff'-neff

  wobei:
  • neff' die Ereignisrate FM ist, unter Berücksichtigung aller Sicherheitsmaßnahmen mit Status „aktiv“ und verschieden von M.
  • neff ist die Ereignisrate von FM, die unter Berücksichtigung aller Sicherheitsmaßnahmen mit aktivem Status und M berechnet wird.
  
  
• ΔNeff: gesamte Reduktion der Ereignisrate bedingt durch eine Sicherheitsmaßnahme M, die auf mehrere Fehler FM1, FM2… wirkt:

  ΔNeff=Δneff1+Δneff2+…

• Ereignisbezogene Einsparung: Kosteneinsparung durch Δneff über eine Anzahl Ny von Jahren (Standardwert Ny=5). Diese Einsparungen sind eine Folge von nicht eingetroffenen Ereignissen, weil sie durch Sicherheitsmaßnahmen verhindert worden sind. Wenn die Maßnahme auf einen einzelnen Fehler FM wirkt, der eine Auswirkung e mit verbundenen Kosten Ce zur Folge hat, dann gilt:

  (Ereignisbezogene Einsparung)=Δneff·Ce·Ny,

  Wenn die Maßnahme mehrere Fehler FM1, FM2… betrifft:

  (Ereignisbezogene Einsparung)=Δneff1·Ce1·Ny+Δneff2·Ce2·Ny+…

• Fixkosten: Kostenanteil einer Sicherheitsmaßnahme, die unabhängig von ihrer Nutzungsdauer ist. Beispiel: Die Beschaffungskosten für neue Ausstattung.
• Laufende Kosten: der Kostenanteil einer Sicherheitsmaßnahme, der proportional zur Nutzungsdauer ist. Beispiele: Lizenzgebühren; Wartungsverträge; periodische Kalibrierungen; Zeit für Qualitätssicherungsmaßnahmen.
• Gesamtkosten: die Gesamtkosten für Implementierung und Aufrechterhaltung einer Sicherheitsmaßnahme über eine Dauer von Ny Jahren (Standardwert Ny=5).

  (Gesamtkosten)=(Fixkosten)+(Laufende Kosten)·Ny.

Prävention zu diesem Fehler hinzufügen:

• Eine neue Prävention. Erforderliche Angaben:
  • Name (erforderlich)
  • Status (erforderlich): drei Optionen sind möglich: aktiv (eine bereits vorhandene Prävention), potenziell (ein Konzept wird gerade bewertet), nicht aktiv (eine Prävention ist weder implementiert noch in Bewertung, z. B. ein altes, verworfenes Konzept)
  • pmiss (erforderlich): die Wahrscheinlichkeit, dass die Prävention die Ursache für den Fehler nicht beseitigt, z. B. eine Prävention mit „pmiss=20%“ verringert die Auftretenswahrscheinlichkeit Pocc,i auf 20 % seines Werts.
  • Fixkosten: Kostenanteil einer Sicherheitsmaßnahme, die unabhängig von ihrer Nutzungsdauer ist. Beispiel: Die Beschaffungskosten für neue Ausstattung. Diese Kosten werden in der Kosten-Nutzen- Analyse berücksichtigt.
  • Laufende Kosten: der Kostenanteil einer Sicherheitsmaßnahme, der proportional zur Nutzungsdauer ist. Beispiele: Lizenzgebühren; Wartungsverträge; periodische Kalibrierungen; Zeit für Qualitätssicherungsmaßnahmen. Diese Kosten werden in der Kosten-Nutzen-Analyse berücksichtigt.
  • Schlüssel/Notiz: ein Textfeld, um eine Anmerkung, einen Hinweis oder eine Referenz hinzuzufügen.
• Eine existierende Sicherheitsmaßnahme: eine Barriere oder Prävention, die bereits einen Fehler oder mehrere Fehler abgeschwächt, wird als Barriere zu diesem Fehler hinzugefügt. Nur pmiss muss angegeben werden. Werte für Kosten und Status, die bereits definiert wurden, werden übernommen.

Zwei oder mehr Schritte zum Zusammenführen auswählen.

Beachten der Auswahlreihenfolge. Wenn S1 der erste ausgewählte Schritt ist, S2 der zweite etc.:

• Der Inhalt (Fehler und Teilschritte) aller ausgewählten Schritte wird in S1 verschoben.
• Die Sortierung (Fehler oder Teilschritte) innerhalb von S1 hängt von der Auswahlreihenfolge ab.
• Die anderen Schritte S2, S3... werden gelöscht.

Spezialfälle:

• Wenn mindestens ein Schritt einen Teilschritt hat und wenigstens ein Schritt Fehler ohne Teilschritte, werden diese Fehler dem ersten Teilschritt im zusammengeführten Schritt zugewiesenen.
• Wenn verschiedene Schritte Teilschritte mit dem gleichen Namen haben, bleiben diese nach dem Zusammenfügen getrennt.

Zusammenführen von 2 oder mehr Auswirkungen möglich.

Beachten der Auswahlreihenfolge. Wenn E1 die erste ausgewählte Auswirkung ist, E2 die zweite, E3 die dritte, etc.:

• Alle Fehler, die vor dem Zusammenführen die Auswirkungen E1, E2, E3 verursacht haben, generieren… nach dem Zusammenführen die Auswirkung E1.
• Auswirkungen E2, E3…… werden gelöscht.

Initiale Entdeckungswahrscheinlichkeit: Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler nach dem Auftreten erkannt wird, bevor er eine Auswirkung hat. Sie hängt von der initialen Barriere ab. Einer der folgenden Parameter kann gesetzt werden (die anderen werden automatisch berechnet):

• Entdeckungswahrscheinlichkeit Di: eine Zahl zwischen 1 und 10 (siehe Skalentabelle).
• Pmiss,i: bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auftritt und nicht entdeckt wird.

Initiale Auftretenswahrscheinlichkeit: steht für die Wahrscheinlichkeit oder Häufigkeit, dass der Fehler auftritt in Abhängigkeit von der Ursache und der initialen Prävention. Einer der folgenden Parameter kann gesetzt werden (die anderen werden automatisch berechnet):

• Auftretenswahrscheinlichkeit Oi: eine positive Zahl zwischen 1 und 10 (siehe Skalentabelle).
• Pocc,i (%): Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler bei der Durchführung des Schritts/Teilschritts auftritt.

Schwere: Schweregrad der Auswirkung (Fehlerfolge).
Eine positive Zahl zwischen 1 und 10 (siehe Skalentabelle).

F: Anteil der Patienten, die den Schritt/Teilschritt durchlaufen. 100 % bedeutet „alle Patienten“.

R: durchschnittliche Anzahl der Wiederholungen der Schritte/Teilschritte pro Patient.

Analysieren Sie das gemeldete Problem und identifizieren Sie die Ursache, den Fehler und die Auswirkung

FMEA-Analyse des Prozesses durchführen.

Typische Vorgehensweise:

1. Den Prozessdurchsatz und die Akzeptanzniveaus in „Einstellungen“ setzen.
2. Den Prozess (links) als Liste von Schritten/Teilschritten oder als Flussdiagramm beschreiben.
3. Für jeden Schritt/Teilschritt die potenziellen Fehler erzeugen.
4. Beurteilung des Risikos oder der Risiken verbunden mit den Fehlern unter Verwendung verfügbarer Maßzahlen (RPZ, erwartete Ereignisrate, Akzeptanz). Falls nötig die initiale Risikobewertung (S, Oi, Di) anpassen.
5. Sicherheitsmaßnahmen (Präventionen oder Barrieren) zu Fehlern hinzufügen, die abgemildert werden müssen.

Wenn „potenzielle“ Sicherheitsmaßnahmen definiert wurden, werden die beeinflussten Werte wie folgt dargestellt: aktuell was wäre wenn, wobei der Wert „aktuell“ nur aktive Maßnahmen berücksichtigt, während die Wert „was wäre, wenn“ aktive sowie potenzielle Maßnahmen berücksichtigt. Ebenso wird der Akzeptanzstatus (die „Ampel“) dargestellt als (aktuell)(was wäre, wenn).

6. Validieren Sie die Fehlerbewertung mit gemeldeten Vorfällen (nur mit „retrospektivem Modul“ möglich).

So verfolgen Sie den Fortschritt einer Risikoanalyse:

• Stellen Sie die Fortschrittsstufe der einzelnen Fehler (von „Analyse erforderlich“ bis „Fehler validiert“) mithilfe des Dialogfelds „Fehler bearbeiten“ ein.
• Stellen Sie die Fortschrittsstufe der gesamten Risikoanalyse (von „erstellt“ bis „validiert“) im blauen Band ein.

Hier kann man:

1. Die initiale Bewertung der Entdeckungswahrscheinlichkeit (Di oder Pmiss,i) anpassen.
2. Barrieren hinzufügen.

Definitionen:

• Pmiss,i: die initiale bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auftritt und nicht erkannt wird. Pmiss,i ist eine invertierbare Funktion der initialen Entdeckungswahrscheinlichkeit Di. Sie können D aus Pmiss und Pmiss aus D berechnen.
• Barriere: eine Sicherheitsmaßnahme, die geeignet ist, einen eingetretenen Fehler zu erkennen, bevor er eine Auswirkung auf einen Patienten hat.
• Initiale Barrieren: Barrieren, die zum Zeitpunkt der ersten Risikoanalyse bereits vorhanden sind. Ihr Einfluss wird in der ersten Bewertung der Entdeckungswahrscheinlichkeit Di berücksichtigt.
• Hinzugefügte Barriere: eine Barriere, die während der Risikoanalyse als zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen hinzugefügt wird. Es können so viele wie nötig hinzugefügt werden.
• pmiss einer hinzugefügten Barriere: die bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler eintritt und nicht von der Barriere erkannt wird.
• Status einer hinzugefügten Barriere: drei Optionen sind möglich: aktiv (eine Barriere ist bereits wirksam), potenziell (ein Konzept wird gerade bewertet), nicht aktiv (eine Barriere wird nicht eingesetzt oder bewertet, z. B. ein altes, verworfenes Konzept).
• Laufende Kosten und Fixkosten: Kosten, die für die Implementierung einer Barriere erforderlich sind.
• Erkennungsschritt: Prozessschritt, bei dem die Barriere die Erkennung des Fehlers ermöglicht (im Allgemeinen ist es ein Schritt nach dem Schritt, bei dem der Fehler auftritt). Nur verfügbar mit retrospektivem Modul.
• Pmiss eines Fehlers: bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler eintritt und trotz aller Barrieren nicht entdeckt wird.

Pmiss eines Fehlers: bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler eintritt und trotz aller Barrieren nicht entdeckt wird. Die Berechnung lautet:

Pmiss=Pmiss,i·Πpmiss

wobei Πpmiss das Produkt der Wahrscheinlichkeiten pmiss aller hinzugefügten Barrieren ist.

Pmiss ist eine invertierbare Funktion der abgemilderten Entdeckungswahrscheinlichkeit D; D kann aus Pmiss und Pmiss aus D berechnet werden.

Hinweis: Wenn mindestens eine potenzielle Prävention definiert ist, werden Pmiss und D sowie alle Funktionen, in denen diese Werte verwendet werden (RPZ, neff, Neff, Δneff) im folgenden Format angegeben:

aktuell was wäre, wenn,

wobei der Wert „aktuell“ nur aktive Barrieren berücksichtigt, während der Wert „was wäre, wenn“ aktive sowie potenzielle Barrieren berücksichtigt.

Zu diesem Fehler kann hinzugefügt werden:

• Eine neue Barriere. Die benötigten Angaben sind
  • Name (erforderlich)
  • Status (erforderlich): drei Optionen sind möglich: aktiv (eine Barriere ist bereits wirksam), potenziell (ein Konzept wird gerade bewertet), nicht aktiv (eine Barriere ist weder implementiert noch in Bewertung, z. B. ein altes, verworfenes Konzept)
  • pmiss (erforderlich): die bedingte Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auftritt und nicht von der Barriere entdeckt wird.
  • Fixkosten: der Anteil der Kosten einer Sicherheitsmaßnahme, der unabhängig von der Nutzungsdauer ist. Beispiel: Die Beschaffungskosten für neue Ausstattung. Diese Kosten werden in der Kosten-Nutzen-Analyse berücksichtigt.
  • Laufende Kosten: der Kostenanteil einer Sicherheitsmaßnahme, der proportional zur Nutzungsdauer ist. Beispiele: Lizenzgebühren; Wartungsverträge; periodische Kalibrierungen; Zeit für Qualitätssicherungsmaßnahmen. Diese Kosten werden in der Kosten-Nutzen-Analyse berücksichtigt.
  • Erkennungsschritt: der Prozessschritt, bei dem der Fehler mit dieser Barriere erkannt wird. Im Allgemeinen kann es sich um einen Schritt nach dem Schritt handeln, in dem der Fehler auftritt (nur verfügbar mit „retrospektivem Modul“).
  • Schlüssel/Notiz: ein Textfeld, um eine Anmerkung, einen Hinweis oder eine Referenz hinzuzufügen.
• Eine existierende Sicherheitsmaßnahme: eine Barriere oder Prävention, die bereits einen Fehler oder mehrere Fehler abgeschwächt, wird als Barriere zu diesem Fehler hinzugefügt. Nur pmiss muss angegeben werden. Werte für Kosten und Status, die bereits definiert wurden, werden übernommen.

Hier kann man:

1. Die initiale Bewertung der Auftretenswahrscheinlichkeit abändern (Oi oder Pocc,i).
2. Präventionen hinzufügen.

Definitionen:

• Pocc,i: die initiale Auftretenswahrscheinlichkeit durch die Ursache und die initiale Prävention. Pocc,i ist eine invertierbare Funktion des initialen Auftretens Oi; Oi kann aus Pocc,i und Pocc,i aus Oi berechnet werden.
• Prävention: eine Sicherheitsmaßnahme, die das Auftreten eines Fehlers verhindert.
• Initiale Prävention: Präventionen, die zum Zeitpunkt der ersten Risikoanalyse bereits vorhanden sind. Ihr Einfluss wird in der ersten Bewertung des Auftretens Oi berücksichtigt.
• Hinzugefügte Prävention: eine Prävention, die während einer Risikoanalyse als zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen hinzugefügt wird. Es können so viel wie nötig hinzugefügt werden.
• pmiss einer hinzugefügten Prävention: die Wahrscheinlichkeit, dass die Prävention die Ursache für den Fehler nicht beseitigt; z. B. eine Prävention mit “pmiss=20%” verringert die Auftretenswahrscheinlichkeit Pocc,i auf 20 % seines Werts.
• Status einer hinzugefügten Prävention: Drei Optionen sind möglich: aktiv (eine aktuell verwendete Prävention), potenziell (ein Konzept, dass gerade bewertet wird), nicht aktiv (eine Prävention, die weder verwendet noch beurteilt wird, z. B. ein altes, verworfenes Konzept)

• Pocc: die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Fehlers bezüglich Pocc,i und aller hinzugefügten Präventionen.

Pocc: die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Fehlers bezüglich Pocc,i und aller hinzugefügten Präventionen. Die Berechnung lautet:

Pocc=Pocc,i · Πpmiss

wobei Πpmiss das Produkt über alle Wahrscheinlichkeiten pmiss aller hinzugefügten Präventionen ist. Pocc ist eine invertierbare Funktion des abgemilderten Auftretens O; O kann aus Pocc und Pocc aus O berechnet werden.

Hinweis: wenn wenigstens eine potenzielle Prävention vorhanden ist, werden Pocc und O, sowie alle Funktionen, in denen diese Werte verwendet werden (RPZ, neff, Neff, Δneff) im folgenden Format dargestellt:

aktuell was wäre, wenn,

wobei der Wert „aktuell“ nur aktive Präventionen berücksichtigt, während der Wert „was wäre, wenn“ aktive sowie potenzielle Präventionen berücksichtigt.

Tabellenansicht aller verfügbaren Risikoanalysen
Wenn mehrere Varianten (Versionen) einer Risikoanalyse vorhanden sind, werden die Daten der aktuellsten Version angezeigt, darunter:

• Zugänglich für: alle Benutzer oder das Mitglied einer bestimmten Abteilung/Gruppe (Funktion nur verfügbar mit „Multi-Abteilungs-/Gruppenmodul“).
• Fehler: Anzahl der Fehler der Risikoanalyse: gesamt und mit Status akzeptabel, vertretbar und nicht akzeptabel.
• Version: Nummer der aktuellsten Version
• Stufe: eine Beschriftung (von „erstellt“ bis „validiert“), die zeigt, wie weit die Risikoanalyse vom Abschluss entfernt ist. Die Stufe wird vom Benutzer festgelegt.
• Freigegeben: Dieses Feld zeigt „Ja“, wenn die letzte Risikoanalyseversion freigegeben wurde.
• Letzte Aktualisierung: Datum der letzten Aktualisierung der neuesten Version.
• Fälligkeitsdatum: Fälligkeitsdatum der Risikoanalyse (wenn diese Informationen vom Benutzer definiert wurden).

Zu den Links, auf die in der Tabelle „Risikoanalysen“ geklickt werden kann, gehören:

• Notiz: siehe die für diese Risikoanalyse verfügbaren Notizen (derselbe Effekt wird mit der Erweiterungsschaltfläche „>“ auf der linken Seite erzielt).
• : Risikoanalyse (Registerkarte FMEA) im Ansichtsmodus öffnen
• : Risikoanalyse (Registerkarte FMEA) im Bearbeitungsmodus direkt öffnen
• : Risikoanalyse öffnen und zur Registerkarte Versionsverwaltung gehen

• Name: Name der Risikoanalyse. Bei einer FMEA-Analyse ist das typischerweise der Name des Prozesses/Workflows, der untersucht wird.
• Patienten pro Jahr: Anzahl der Patienten pro Jahr im untersuchten Prozess. Wird in Formeln mit T (Durchsatz, engl. throughput) angegeben.
• Berechnungszeitraum (Jahre): der Zeitraum, in dem die Gesamtkosten der Sicherheitsmaßnahmen inklusive aller Fixkosten und laufenden Kosten berechnet wird. Wird in Formeln mit dem Symbol Ny in angegeben.
• Nächstes Fälligkeitsdatum: nächste Fälligkeit der Risikoanalyse. Fälligkeitsdaten werden im Dashboard der Risikoanalysebibliothek angezeigt.
• Zugänglich für: jede Person, die auf diese Risikoanalyse zugreifen kann. Entweder „alle Benutzer“ oder die Mitglieder einer bestimmten Abteilung/Gruppe (Funktion nur verfügbar mit „Multi-Abteilungs-/Gruppenmodul“).
• Notiz: Anmerkungen oder Hinweise, die der ersten Version der Risikoanalyse hinzugefügt werden sollen. Die Notiz kann jederzeit erweitert oder verändert werden, um die jeweils aktuelle Version zu beschreiben.

Eine Formularvorlage für Vorfälle ist im Grunde eine Liste von Fragen.

• Fragen in der Ansicht „Designer“ hinzufügen:
  • Wählen Sie den Fragetyp aus der linken Seitenleiste aus. Verwenden Sie „dynamischer Bereich“, wenn der Benutzer mehrere Male antworten kann (z. B. um mehrere Ursachen für Vorfälle anzugeben).
  • Stellen Sie die Frageeigenschaften mithilfe der rechten Seitenleiste ein. Typische Eigenschaften sind Fragetext, oder ob eine Antwort erforderlich oder optional ist. Sie können auch eine „Logik“ definieren, damit eine Frage nur dann angezeigt wird, wenn andere Fragen spezifisch beantwortet werden.
• Das Formular in der Ansicht „Vorschau“ überprüfen
• Fragenlogik in der Ansicht „Logik“ überprüfen
• Navigieren Sie durch ein komplexes Formular, indem Sie auf „Umfrage“ klicken

Hier können Sie Abteilungen/Gruppen verwalten.

Eine Abteilung/Gruppe ist eine Einheit, die verwendet werden kann, um jede Einheit in Ihrer Organisation zu repräsentieren. Es kann sich beispielsweise um eine Abteilung, ein Team, eine operative Einheit, einen Satelliten, einen Standort usw. handeln. Sie können:

• Eine neue Abteilung/Gruppe („+ Abteilung/Gruppe“) erstellen. Beachten Sie, dass die maximale Anzahl der zulässigen Abteilungen/Gruppen in Ihrer Lizenz definiert ist.
• Bearbeiten Sie (Name und Beschreibung) eine Abteilung/Gruppe ().
• Löschen Sie eine Abteilung/Gruppe. Wenn Sie dies tun, sind alle damit verbundenen Risikoanalysen für alle myQA PROactive-Benutzer zugänglich.
• Verwalten Sie die Mitglieder einer Abteilung/Gruppe (Erweiterungsschaltfläche „+“ oder „Team“-Symbol).

Eine Risikoanalyse kann mit ihren Einstellungen einer Abteilung/Gruppe zugeordnet werden. Wenn Sie dies tun, ist sie nur für Mitglieder dieser Abteilung/Gruppe sichtbar.

Verfügbare Funktionen befinden sich auf den Registerkarten „Einstellungen“ der Risikoanalyse:

• Allgemein: allgemeine Einstellungen der Risikoanalyse (Name, Patienten/Jahr, nächstes Fälligkeitsdatum, Stufe, Zugänglichkeit etc.)
• Akzeptanzkriterien: Diese werden verwendet, um die Akzeptanz- und Toleranzstufen für das Fehlerrisiko zu definieren. Diese Kriterien werden verwendet, um die Farbe der „Ampel“-Anzeigen zu bestimmen, die mit Fehlern verbunden sind. Akzeptanzkriterien werden mit einer Risikomatrix festgelegt und es stehen zwei Optionen zur Verfügung: (S vs. neff) und (S vs. OxD).
• Versionsverwaltung: Erstellen Sie eine neue Version der Risikoanalyse, löschen Sie eine alte, geben Sie die neueste Version frei.
• Formulare für Vorfälle: Legen Sie fest, welche Formulare zur Meldung und Analyse von Vorfällen verwendet werden sollen (nur mit retrospektivem Modul verfügbar). Optionen sind alle in der „Formularbibliothek für Vorfälle“ definierten Formulare, die in den allgemeinen Einstellungen enthalten sind
• Schlüsselwortverwaltung: Verwalten Sie die Schlüsselwörter, die mit Fehlern verknüpft sind (nur mit dem retrospektiven Modul verfügbar).

Allgemeine Einstellungen für die geöffnete Risikoanalyseversion:

• Name: Name der Risikoanalyse.
• Patienten pro Jahr: Prozessdurchsatz, verwendet zur Berechnung der erwarteten Ereignisrate.
• Berechnungszeitraum: der Zeitraum, in dem die Gesamtkosten einer Sicherheitsmaßnahme inklusive aller Fixkosten und laufenden Kosten berechnet wird. Es wird in der Kosten-Nutzen-Analyse verwendet.
• Währung: Währung, die in der Kosten-Nutzen-Analyse verwendet wird
• Nächstes Fälligkeitsdatum: bis zu welchem Zeitpunkt die Risikoanalyse abgeschlossen sein sollte. Dies ist eine Erinnerung, die im Risikoanalyse-Dashboard angezeigt wird.
• Start des Validierungsdatums: Datum, ab dem die Anzahl der erwarteten Ereignisse und Beinahe-Ereignisse mit der Anzahl der gemeldeten Ereignisse verglichen wird (nur verfügbar mit dem „retrospektiven Modul“).
• Versionshinweis: Textanmerkung zur Aufzeichnung zusätzlicher Informationen über eine Risikoanalyseversion.
• Zugänglich für: jede Person, die die Risikoanalyse sehen und darauf zugreifen kann. Es können „alle Benutzer“ oder eine bestimmte Abteilung/Gruppe sein (Funktion nur verfügbar mit „Multi-Abteilungsmodul“).

Die Tabelle „Vorfälle“ enthält eine Zusammenfassung der für diese Risikoanalyse gemeldeten Vorfälle:

• Datum: Datum, an dem ein Vorfall über ein Terminal gemeldet oder in der Anwendung erstellt wurde. Wenn der Vorfall mit einer XLS-Tabelle angehängt wird, ist dies das Datum des Vorfalls in der Datei.
• Terminalname: Name des Terminals, das zur Meldung des Vorfalls verwendet wird. Dieses Feld bleibt leer, wenn der Vorfall in der Anwendung erstellt oder aus einer Tabelle angehängt wird.
• Schrittname/Fehler: Wenn der Vorfall einem Fehler zugeordnet wurde, werden in diesem Feld der Fehlername und der Schritt/Teilschritt angezeigt.
• Art: Art des Vorfalls: Ereignis, Beinahe-Ereignis oder Unannehmlichkeiten. Wenn der Typ noch nicht angegeben wurde, wird (nicht angegeben) in diesem Feld angezeigt.
• Textkommentar/Sprachkommentar: Textbeschreibung und/oder Sprachkommentar, die/der mit dem Vorfall verbunden sind. Ein Sprachkommentar kann nur hinzugefügt werden, wenn der Vorfall über ein Terminal gemeldet wird.
• Stufe: Fortschrittsstufe des Vorfalls. Es handelt sich um ein Tag, das von „Vorfall erstellt“ bis „Analyse abgeschlossen“ reicht und vom Benutzer eingestellt werden kann.
• Erledigte Aufgaben: eine Reihe von Markierungen, die Folgendes anzeigen:
  • Wenn dem Vorfall ein Fehler zugeordnet wurde;
  • Wenn der Vorfallstyp angegeben wurde;
  • Wenn alle für die Meldung und Analyse von Vorfällen erforderlichen Formulare ausgefüllt wurden. Wenn kein Formular erforderlich ist, wird dieses Feld automatisch aktiviert.
  • Wenn alle für die Meldung und Analyse von Vorfällen optionalen Formulare ausgefüllt wurden. Wenn kein Formular für diese Art von Vorfall definiert ist, wird dieses Feld automatisch aktiviert.
  • Wenn mindestens eine Anmerkung als öffentlich eingestuft wurde (die auf der Webseite „Feedback für Melder“ angezeigt wird)

• Formulare: Formulare, die verwendet werden, um zusätzliche Informationen während der Meldung von Vorfällen bereitzustellen oder den Vorfall zu analysieren. Neben Formularen, die bereits in den Einstellungen der Risikoanalyse definiert sind, kann der Benutzer jedes Formular aus der „Formularbibliothek“ hinzufügen, um den Vorfall zu analysieren.
• Anhang: Dateien, die an den Vorfall angehängt sind.
• Anmerkungen: Textanmerkungen, die dem Vorfall während der Analyse hinzugefügt wurden. Es kann eine beliebige Anzahl von Anmerkungen erstellt werden. Anmerkungen sind standardmäßig „intern“, können aber auch als öffentlich gekennzeichnet werden, in welchem Fall sie auf der Webseite „Feedback für Melder“ angezeigt werden.
• Änderungen: Liste der Änderungen, die an dem Vorfall vorgenommen wurden, beginnend mit seiner Erstellung.

Auf dieser Webseite sehen Sie einen Überblick darüber, was mit dem gemeldeten Vorfall innerhalb der oben angegebenen Zugriffsgruppe geschieht:

• Datum: Datum, an dem der Vorfall gemeldet wurde.
• Prozess: Name des Prozesses/Workflows, in dem der Vorfall aufgetreten ist.
• Meldeterminal/Prozessschritt: Wenn der Vorfall mit einem myQA PROactive Meldeterminal gemeldet wurde, wird hier sein Name angegeben. Der Prozessschritt ist derjenige, bei dem der Vorfall aufgetreten ist.
• Verarbeitungsstufe: die aktuelle Stufe der Vorfallanalyse. Sie kann von „Vorfall erstellt“ bis „Analyse abgeschlossen“ reichen.
• Erfüllte Aufgaben: gibt an, ob die wichtigsten Meilensteine in der Vorfallanalyse erreicht wurden:
  • Fehler: Der Vorfall wurde als Manifestation eines Fehlers in der Risikoanalyse des Prozesses erkannt.
  • Vorfallstyp: der Vorfallstyp (Ereignis, Beinahe-Ereignis, Unannehmlichkeiten) wurde angegeben;
  • Erforderliche Formulare: alle für die Meldung und Analyse von Vorfällen erforderlichen Formulare wurden ausgefüllt.
  • Optionale Formulare: alle für die Meldung und Analyse von Vorfällen optionalen Formulare wurden ausgefüllt.
  • Öffentliche Anmerkungen: mindestens eine Anmerkung wurde während der Vorfallanalyse als „öffentlich“ eingestuft. Die vollständige Liste der öffentlichen Anmerkungen, die einen Grad an Vertraulichkeit aufweisen, der niedrig genug ist, um auf dieser Seite angezeigt zu werden, kann durch Klicken auf die Erweiterungsschaltfläche links („+“) visualisiert werden.
• Letzte Änderung: die letzte Änderung, die an diesem Vorfall während seiner Analyse vorgenommen wurde.

So validieren Sie einen Fehler:

1. Wählen Sie den Fehler aus, indem Sie einen Schritt/Teilschritt und einen Fehler auswählen.
2. Sehen Sie sich zunächst die Darstellung „Auftreten“ rechts an.
   • Wenn die erwarteten () und gemeldeten ( ) Auftreten übereinstimmen, ist Ihre Bewertung des Auftretens O korrekt.
   • Wenn sie nicht übereinstimmen, ändern Sie entweder das initiale Auftreten oder den Pmiss einer aktiven hinzugefügten Prävention. Passen Sie diese Werte an, bis die Anpassung () von den Berichten überlagert wird ().
3. Zweitens: Schauen Sie sich entweder „Beinahe-Ereignisse“ oder „Ereignisse“ an. Tun Sie dies nur, wenn die Auftreten übereinstimmen! Wir nehmen „Ereignisse“ als Beispiel.
   • Wenn erwartete und berichtete Ereignisse übereinstimmen, ist Ihre Bewertung der Entdeckungswahrscheinlichkeit D korrekt.
   • Wenn sie nicht übereinstimmen, ändern Sie entweder die initiale Entdeckungswahrscheinlichkeit oder den Pmiss einer aktiven hinzugefügten Barriere.
   • Passen Sie diese Werte an, bis die Anpassung () von den Berichten überlagert wird ().
4. Speichern, damit die Risikoanalyse mit neuen Werten aktualisiert wird.

• Um einen Überblick über Vorfälle zu erhalten, die den Fehlern zugewiesen sind, wählen Sie „Alle Schritte“. „Alle Fehler“ werden automatisch eingestellt.
• Um einen Überblick über Vorfälle zu erhalten, die den Fehlern in einem bestimmten Schritt/Teilschritt zugewiesen sind, wählen Sie den Schritt/Teilschritt und „Alle Fehler“ aus.
• Um einen Überblick über Vorfälle zu erhalten, die den Fehlern noch nicht zugewiesen sind, wählen Sie „Nicht spezifizierter Schritt“. Standardmäßig wird „Nicht spezifizierter Fehler“ eingestellt.

Hier können Sie Formularvorlagen für Vorfälle verwalten:

• Erstellen Sie Ihre eigene Vorlage mit dem myQA PROactive Grafikeditor („+Formularvorlage für Vorfälle“).
• Importieren Sie eine Formularvorlagendatei, z. B. eine Beispieldatei, die Sie von IBA oder von Kollegen erhalten haben („Importieren“).
• Bearbeiten Sie eine Formularvorlage mit dem myQA PROactive Grafikeditor („“).
• Exportieren, löschen oder duplizieren Sie eine Formularvorlage („...“).

Die in dieser Bibliothek verfügbaren Formularvorlagen können verwendet werden, um Vorfälle zu dokumentieren und zu analysieren, die mit jeder Risikoanalyse verbunden sind. Welche Formulare erforderlich oder optional sind, wird in den Einstellungen der Risikoanalyse definiert.

Hier können Sie als Sicherheitsbeauftragter angeben, in welchen Fällen Sie eine E-Mail-Benachrichtigung erhalten, wenn ein Vorfall gemeldet wird. Für jede Risikoanalyse, auf die Sie Zugriff haben, können Sie Folgendes angeben:

• Wenn eine Benachrichtigung für Vorfälle vom Typ Unannehmlichkeiten, Beinahe-Ereignisse und Ereignisse oder für Vorfälle gesendet wird, deren Typ zum Zeitpunkt der Meldung nicht klassifiziert wurde („(nicht spezifiziert)“).
• Wenn die Details des Vorfalls in der E-Mail angezeigt werden. Aktivieren Sie dieses Kontrollkästchen, wenn Sie im E-Mail-Textkörper mögliche Textkommentare sehen möchten, die vom Vorfallmelder hinzugefügt wurden. Andernfalls werden nur Standardinformationen angezeigt: Meldeterminal, Fehler, der dem Vorfall zugeordnet ist (falls vorhanden), Vorfallstyp (falls vorhanden).“

Hier können Sie die Prozessbeschreibung als Flussdiagramm überprüfen und bearbeiten.

Komponenten des Flussdiagramm-Editors:

• Die Leinwand: ist der Hauptbereich (in der Mitte), in dem das Flussdiagramm angezeigt wird.
• Die Symbolleiste auf der linken Seite, aus der neue Formen ausgewählt werden können. Um dem Diagramm eine Form hinzuzufügen, ziehen Sie sie einfach von hier auf die Leinwand. Diese Symbolleiste wird nur angezeigt, wenn die Bearbeitung aktiviert ist. Die Form „Vordefinierter Prozess“ kann ein untergeordnetes Flussdiagramm enthalten, das durch Doppelklicken auf der Leinwand sichtbar wird.
• Die obere Symbolleiste: Hier haben Sie allgemeine Werkzeuge zum Zoomen, Exportieren, Speichern und Drucken des Flussdiagramms. Verwenden Sie das „Augen“-Symbol, um die Informationen darüber, wie viele Fehler sich in einem Schritt befinden, und deren Risikostufe anzuzeigen/auszublenden.
• Die rechte Eigenschaftsleiste. Sie wird angezeigt, wenn die Bearbeitung aktiviert ist und wenn eine Form in der Leinwand ausgewählt ist. Hier können Sie grafische Eigenschaften einer Form wie Farbe, Text, Schriftgröße usw. festlegen.

Steuerelemente für die Form. Wenn Sie eine Form in der Leinwand auswählen, wird eine Reihe von Symbolen angezeigt. Sie ermöglichen Ihnen:

• Einen Link zu ziehen, um diese Form mit anderen Formen zu verbinden.
• Die Form zu klonen (d. h. ein Replikat in der Hauptleinwand, ohne Verbindungen zu erstellen).
• Klonen Sie die Form und stellen Sie sicher, dass die neue Form mit der ursprünglichen Form verbunden ist.
• Erstellen Sie einen Schritt aus der Form. Dadurch wird das Dialogfeld „Neuer Schritt“ geöffnet. In der Prozessliste wird ein entsprechender Eintrag erstellt.
• Löschen Sie die Form. Wenn die Form einem Schritt entspricht, werden sowohl die Form als auch der Eintrag in der Prozessliste gelöscht.

1. Jeder Schritt/Teilschritt in der Liste wird automatisch einer Form im Flussdiagramm zugeordnet.
   • Wird in der Liste ein Schritt erstellt, wird dem Flussdiagramm eine Form des Typs „Prozess“ hinzugefügt.
   • Jeder Schritt mit Teilschritten in der Liste wird durch einen „Vordefinierten Prozess“ mit einem untergeordneten Flussdiagramm beschrieben. Für jeden in der Liste erstellten Teilschritt wird dem untergeordneten Flussdiagramm eine Form des Typs „Prozess“ hinzugefügt.
2. Jede Form im Flussdiagramm kann einem Schritt in der Liste „zugeordnet“ werden:
   • Wenn eine Form im Flussdiagramm einem Schritt „zugeordnet“ ist, wird der neue Schritt zur Liste hinzugefügt.
   • Wenn eine Form in einem untergeordneten Flussdiagramm einem Teilschritt „zugeordnet“ ist, wird der neue Teilschritt zur Liste hinzugefügt.

Beachten Sie, dass eine Form, wenn sie der Leinwand hinzugefügt wird, standardmäßig keinem Schritt zugeordnet ist. Diese Formen werden nicht in der Liste angezeigt, es sei denn, sie sind einem Schritt „zugeordnet“. Alle Grafiken (Verbindungen, Farben, Kommentare) werden auch nicht in der Liste angezeigt.

Regeln für die Fehlerbaumkonstruktion:

• Jeder Auswirkung des Fehlers ist ein Fehlerbaum zugeordnet. Die Auswirkung stellt das oberste Ereignis des Baumes dar.
• Jeder Fehler mit dieser Auswirkung wird durch einen Zweig im Baum dargestellt.
• Jeder Zweig hat eine Standardstruktur, die die folgenden logischen Beziehungen beschreibt:
  • Eine Ursache erzeugt einen Fehler, wenn i) er aktiviert wird und ii) alle darauf wirkenden Präventionen unwirksam sind.
  • Ein Fehler erzeugt die Auswirkung, wenn i) er auftritt und ii) alle darauf reagierenden Barrieren fehlschlagen.

Ein Baum kann als Tabelle (Ansicht und Bearbeitung) oder als Diagramm (nur Ansicht) visualisiert werden. Sie können sich entscheiden, alle Sicherheitsmaßnahmen zu visualisieren, oder nur solche, die aktiv, nicht aktiv oder potenziell sind.

Hier können Sie die letzte Version dieser Risikoanalyse freigeben. Die Freigabe kann nützlich sein, um eine Version für formelle Dokumentationszwecke „einzufrieren“. Eine freigegebene Version kann nicht mehr gelöscht oder bearbeitet werden. Sie können jedoch eine neue Version erstellen, die darauf basiert und die bearbeitet werden kann.

Beispiel: Wenn Sie die Version 3 einer bestimmten Risikoanalyse freigeben, kann sie nicht mehr gelöscht oder geändert werden. Sie können jedoch eine bearbeitbare Kopie davon erstellen, die Version 4 sein wird.

Sie können einen PDF Report (PDF-Bericht) dieser Risikoanalyseversion ausdrucken. Der Inhalt des Berichts ist anpassbar:

• Der Bericht besteht aus 5 Abschnitten: Deckblatt, Risikomanagementplan, Ergebnisse, Validierung und Schlussfolgerungen. „Validierung“ ist nur mit dem „retrospektiven Modul“ verfügbar.
• In jedem Abschnitt können Sie entscheiden, welche Informationen in den Bericht aufgenommen werden sollen, indem Sie auf die Kontrollkästchen der entsprechenden Elemente klicken.
• Es gibt zwei Arten von Elementen:
  • Daten (dunkelgraue Kästchen): Wenn sie enthalten sind, werden sie automatisch von der Anwendung generiert.
  • Textkommentare (weiße Kästchen): Wenn sie enthalten sind, müssen Sie den Text eingeben.