Frage
Ist es erforderlich, dass ein LXcan oder LXplus Leuchtdichtemessgerät einer messtechnischen Kontrolle (MTK) gemäß §14 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) unterzogen wird?
Antwort
Nein, es ist nicht notwendig, dass ein LXcan oder LXplus Leuchtdichtemessgerät einer messtechnischen Kontrolle (MTK) gemäß §14 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) unterzogen wird. Diese Regelung betrifft ausschließlich bestimmte Geräte, die in der Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt sind.
Die MPBetreibV legt fest, dass Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet sind, für die in der Anlage 2 aufgelisteten Geräte eine messtechnische Kontrolle durchzuführen oder diese durchführen zu lassen. Diese Vorschrift stellt sicher, dass die Sicherheit und Genauigkeit der aufgelisteten Geräte regelmäßig überprüft wird, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass Geräte wie das LXcan und LXplus nicht in dieser Liste enthalten sind. Daher unterliegen sie nicht den gleichen Anforderungen an die messtechnische Kontrolle wie die in der Anlage 2 genannten Geräte. Dies bedeutet, dass Betreiber von LXcan oder LXplus Leuchtdichtemessgeräten nicht verpflichtet sind, regelmäßige Messtechnische Kontrollen durchzuführen.